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我国开展上市许可持有人试点 明确持有人持有药品创新产权

编辑:竹子   来源:中国网财经   发布时间:2017-10-10   浏览次数:139字体:



  中国网财经10月9日讯 今天,食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中如何鼓励创新做了具体梳理。吴浈表示,今后要在药品监管里突出上市许可持有人制度,建立健全上市许可持有人直接报告不良反应制度,也明确上市许可持有人持有药品创新产权。


  第一,改革临床试验管理。比如临床试验机构实行备案制,原来是资格认定制,现在不再认定,改为备案。比如,改革临床试验的审批由过去的明示许可改为默示许可,规定的时间内审批机构没有作出质疑或者是否定,申请人就可以开展临床试验。比如,境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的,现在开始有条件接受;国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在国内的审评,其目的是可以缩短审批时间。还有,鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。


  其次,优化审评审批。进一步优化审评审批程序,明确附带条件批准的情形,罕见病用药和临床急需药可以附带条件批准。文件还规定药品与原料、辅料、包装材料关联审批,今后不单独审批,而是跟制剂关联审评审批。


  再者,加强创新权益保护。探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期的补偿试点,完善和落实药品数据保护,都是对创新权益的保护。吴浈补充说,另一创新权益保护措施是建立上市药品目录集。目录集就是标杆,每批准一个新产品上市,要把这个产品列入到目录集内,一是表明这个药品原研是谁,树立标杆;二是仿制就照着这个标杆仿。


  第四,明确上市许可持有人的责任。吴浈说“我们目前正在开展上市许可持有人的试点,今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度。”要落实上市许可持有人的法律责任,建立健全上市许可持有人直接报告不良反应制度,也明确上市许可持有人持有药品创新产权。明确科学家的创新研究者属性,要改变科学家既从事创新研究,又要负责药品生产销售的现状。


  最后,提升技术支撑的能力。完善技术审评的制度,优化上市的流程,加快信息化的建设,从送审到审评,审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍,落实全过程的检查责任,保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。


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